EZA iesaka vairākas zāles ar Covid‑19 saslimušo ārstēšanā

"Kineret" tirgo uzņēmums "Swedish Orphan Biovitrum AB", un tās ir imūnsupresīvas zāles, tas ir, samazina imūnās sistēmas aktivitāti. Tās pašlaik ir reģistrētas ES dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Uzskatāms, ka šīs zāles samazina ar Covid-19 saistīto iekaisumu, tādējādi samazinot apakšējo elpceļu bojājumu un novēršot smagas elpošanas mazspējas attīstību.

Covid-19 pētījumu dati

CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 606 hospitalizēti pacienti ar vidēji smagu vai smagu Covid-19 izraisītu pneimoniju un smagas elpošanas mazspējas attīstības risku un secināja, ka pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu kopā ar "Kineret", tika novērots lielāks klīnisko simptomu uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu un placebo. "Kineret" samazināja smagas slimības gaitas attīstības vai nāves risku klīniskā pētījuma 28 dienu perioda laikā, salīdzinot ar placebo. "Kineret" ārstēšanas sniegto ieguvumu, salīdzinot ar placebo, pamatoja pilnīgi atveseļojušos pacientu skaita pieaugums un mazāks skaits pacientu, kuru stāvoklis pasliktinājās līdz smagai elpošanas mazspējai vai kuri nomira.

CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus šajā klīniskajā pētījumā pētītajiem pacientiem. "Kineret" efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem nepieciešama neinvazīva vai invazīva mākslīgā plaušu ventilācija vai sirdi un plaušas aizvietojoša dzīvības atbalsta sistēma.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) sniegusi ieteikumus par "Paxlovid" lietošanu

Tāpat EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) sniegusi ieteikumus par "Paxlovid" lietošanu Covid-19 ārstēšanā. Šīs  ES vēl nereģistrētās zāles var lietot Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem ir paaugstināts risks smagas slimības gaitas attīstībai. "Paxlovid" jāievada pēc iespējas ātrāk pēc Covid-19 diagnozes noteikšanas un piecu dienu laikā kopš simptomu sākuma. Tās satur divas aktīvās vielas, kas pieejamas atsevišķās tabletēs un jālieto kopā divas reizes dienā piecas dienas.

EZA sniegusi šos ieteikumus, lai sniegtu atbalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, kuras var pieņemt lēmumu par šo zāļu izmantošanu pirms to reģistrācijas, piemēram, ārkārtas apstākļos, ņemot vērā pieaugošo Covid-19 infekcijas un nāves gadījumu skaitu visā ES. Tie balstīti uz starprezultātiem no galvenā pētījuma par nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku slimības gaitu un vismaz vienu blakusslimību, kuras dēļ pastāv smagas Covid-19 gaitas risks.

Dati liecina, ka "Paxlovid" samazina hospitalizācijas un nāves risku, ja ārstēšana uzsākta piecu dienu laikā pēc simptomu sākuma. Neviens no pacientiem "Paxlovid" grupā nenomira, bet placebo grupā konstatēti 10 nāves gadījumi. Biežākās ziņotās blakusparādības ārstēšanas laikā un līdz 34 dienām pēc pēdējās "Paxlovid" devas saņemšanas bija garšas sajūtas traucējumi, caureja un vemšana. "Paxlovid" nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, jo tā darbības mehānisma rezultātā citu zāļu daudzums asinīs var palielināties līdz kaitīgam līmenim vai konkrētās zāles var samazināt "Paxlovid" iedarbību, kā arī tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. "Paxlovid" lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.

EZA iesaka reģistrēt antivielas "Xevudy"

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi reģistrēt monoklonālās antivielas "Xevudy" jeb sotrovimabs Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un jauniešiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kilogrami, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.

Pētījums, kurā iekļauti 1057 pacienti ar Covid-19, liecina, ka "Xevudy" būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem ar vismaz vienu blakusslimību, kuras dēļ ir paaugstināts smagas Covid-19 gaitas risks. 1% pacientu (6 no 528 pacientiem), kuri saņēma ārstēšanu ar "Xevudy", tika hospitalizēti ilgāk par 24 stundām 29 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot ar 6% pacientu (30 no 529 pacientiem) placebo grupā, no kuriem divi pacienti nomira. Sagaidāms, ka "Xevudy" būs aktīvs arī pret citiem vīrusa paveidiem, tostarp omikrona paveidu.

"Xevudy" ir labvēlīgs drošuma raksturojums – saņemti ziņojumi par dažām hipersensitivitātes (alerģiskām) reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām, un CHMP secināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus reģistrētajām lietošanas indikācijām.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.