Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk Covid‑19 vakcīnas "Sputnik V" paātrināto vērtēšanu

Vērtēšanas pieteikuma iesniedzējs Eiropas Savienībā ir "R-Pharm Germany GmbH".

Lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz laboratorisko un klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi norāda, ka "Sputnik V" izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos pret jauno koronavīrusu un var palīdzēt aizsargāt organismu pret Covid-19.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai lemtu par šīs vakcīnas guvuma un riska attiecību. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.

EZA izvērtēs "Sputnik V" atbilstību tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem ES. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.

Paātrinātās vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas ir saņēmušas atbalstu no EZA Covid-19 pandēmijas darba grupas (COVID-ETF) ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet, sniegtu padomus saistībā ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19 pandēmijas ietvaros un veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību veikšanu.

EZA sniegs plašāku informāciju, kad EZA tiks iesniegs pieteikums "Sputnik V" vakcīnas reģistrācijai.

Sagaidāms, ka "Sputnik V" sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19. "Sputnik V"sastāv no diviem komponentiem, kas satur divus atšķirīgus adenovīrusu dzimtai piederošus vīrusus – Ad26 un Ad5. Par katru no komponentiem ir saņemti atsevišķi iesniegumi.

Lasi vēl:

• Arī Slovākija iegādājusies "Sputnik V" vakcīnas
• Sanmarīno iedzīvotājus vakcinēs ar "Sputnik V"
• Krievija atvēlējusi Āfrikas valstīm 300 miljonus "Sputnik V" devu
• Premjere: Lietuva neizmantos Krievijas vakcīnu "Sputnik V"
• Meksika apstiprina Krievijas izstrādāto vakcīnu "Sputnik V"
• Krievija piesaka "Sputnik V" reģistrēšanai ES